Clinicienii au efectuat interogarea dispozitivului la momentul inițial și imediat după RMN

Clinicienii au efectuat interogarea dispozitivului la momentul inițial și imediat după RMN

Clinicienii au efectuat interogarea dispozitivului la momentul inițial și imediat după RMN.

"În studiul nostru mai mic, care a fost raportat anterior, am remarcat o asociere între imagistica toracică și modificările pragului de detectare și captare a ventriculului drept pe termen lung. Cu toate acestea, actualul studiu mai amplu, în care perioada de urmărire a fost mai lungă, nu sugerează nicio asociere între regiunea de imagistică și modificări dăunătoare ale parametrilor dispozitivului," conform grupului lui Nazarian.

"Asocierile dăunătoare primare au fost o reducere mai mare a detectării plumbului atrial și ventricular drept imediat după RMN cu sisteme ICD decât cu stimulatoarele cardiace, precum și o reducere mai mare a detectării plumbului ventricular drept pe termen lung cu lungime mai lungă decât cu lungime mai scurtă a plumbului ."

Pe lângă faptul că este un studiu cu un singur centru, analiza a inclus pacienți cu o mare varietate de dispozitive cardiace, astfel încât numărul fiecărui stimulator cardiac sau ICD inclus a fost mic. Mai mult, o rată de 20% a pacienților pierduți în urma monitorizării a fost o limitare majoră a studiului.

Chiar și așa, au susținut ei, constatările prezente completează cele ale mai vechi și similare registre MagnaSafe.

Nicole Lou este reporter pentru MedPage Today, unde acoperă știri despre cardiologie și alte evoluții în medicină. Urma

Dezvăluiri

Studiul a fost finanțat de Universitatea Johns Hopkins și NIH.

Nazarian a dezvăluit relații relevante cu St. Jude Medical, Biosense Webster, CardioSolv și Siemens.

Sursa primara

New England Journal of Medicine

Referință sursă: Nazarian S, și colab "Siguranța imagisticii prin rezonanță magnetică la pacienții cu dispozitive cardiace" New Engl J Med 2017; DOI: 10.1056 / NEJMoa1604267.

Rockville, 8 ianuarie – Un medicament anti-sechestru de investigație dovedit că provoacă pierderea ireversibilă a vederii ar trebui aprobat în SUA, recomandat de către comitetul consultativ al FDA pentru medicamentele neurologice într-un vot unanim.

Comitetul consultativ pentru medicamente pentru sistemele nervoase periferice și centrale a votat 24-0 pentru a recomanda aprobarea pentru vigabatrin (Sabril), un medicament care crește nivelul creierului de acid gamma-aminobutiric (GABA), pentru utilizare ca terapie adjuvantă pentru convulsii parțiale complexe refractare la adulți.

Dacă FDA ia sfatul grupului, pe care îl face de obicei, medicamentul s-ar alătura unei duzini de medicamente anti-epileptice deja existente pe piață.

Vigabatrin este folosit de ani de zile în peste 50 de țări, inclusiv Canada și Mexic, și multe în Europa, Asia. și America Latină.

În timp ce s-a dovedit că vigabatrinul ajută la controlul epilepsiei la pacienții cu crize parțiale complexe care nu au răspuns la alte medicamente, prezintă un risc ridicat de inducere a pierderii vederii periferice asemănătoare glaucomului. Nu există nicio indicație că pierderea vederii poate fi inversată prin oprirea tratamentului.

"A vedea acest lucru ca doar un alt medicament antiepileptic care coboară pe știucă ar fi o adevărată greșeală," a spus membru al grupului Michael Rogawski, MD, Ph.D., presedinte de neurologie la Universitatea din California Davis.

Aproximativ unul din patru pacienți adulți va pierde din vedere în timp ce se află pe vigabatrin, potrivit unui studiu multinațional cu aproximativ 500 de persoane prezentat de Ovation Pharma, sponsorul vigabatrin. Personalul FDA a sugerat că cifra reală este probabil mai aproape de una din trei.

Grupul a votat 14 contra 7, cu trei abțineri, că testele pe câmpul vizual ar putea detecta deteriorarea suficient de devreme pentru a opri tratamentul la timp pentru a preveni pierderea vederii în continuare.

Grupul a recomandat în unanimitate ca pacienții să fie supuși testării pe câmpul vizual de către un oftalmolog neuronal atunci când încep terapia, la trei luni și apoi la fiecare patru până la șase luni după aceea.

Pacienții care nu respectă sau nu pot respecta programul de testare a vederii propus ar trebui să fie înțărcați de vigabatrin, conform recomandării comitetului.

Panelistii au indicat că riscul pierderii vederii cu vigabatrin este justificat pentru pacienții care nu au răspuns la alte medicamente.

Pacienții care au încercat mai multe medicamente anti-epilepsie au mai puțin de 20% șanse de a găsi succes cu orice alt medicament, a spus R. Edward Faught, MD, director al Universității din Alabama Epilepsy Center, care a vorbit în numele Ovation.

În studiile controlate cu placebo ale companiei, de la 21% la 53% dintre pacienții cu crize refractare au prezentat o reducere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor, în funcție de doza de medicament.

De la 1% la 12% au devenit fără crize în cadrul studiilor, care au implicat în total aproximativ 350 de pacienți.

Deși șansele nu sunt mari, unii pacienți vor răspunde la medicament și ar trebui să aibă opțiunea, a spus el.

"Situația nu este deznădăjduită," Dr. Faught a spus panoului. "De fiecare dată când un nou medicament devine disponibil, unii pacienți refractari devin https://harmoniqhealth.com/ro/urotrin/ fără crize."

Mecanismul de acțiune al Vigabatrin este diferit de cel al medicamentelor anti-convulsii disponibile în prezent. Medicamentul este o formă modificată de GABA.

Membrii panoului au auzit o serie de plângeri de la pacienții adulți și părinții copiilor epileptici care au spus că vigabatrin funcționează atunci când nimic altceva nu a funcționat.

O mărturie deosebit de emoționantă, de la un tată al cărui coeficient de inteligență al fiului a scăzut până a început vigabatrin, a avut membrii publicului în lacrimi. Sechestrele fiului său au fost controlate de droguri și este pe cale să absolvească facultatea, a spus tatăl său.

Dacă medicamentul este aprobat pentru adulți, membrii comisiei au spus că va fi utilizat cu siguranță în afara etichetei pentru copiii cu convulsii parțiale complexe.

Joi, comitetul va vota dacă se recomandă aprobarea vigabatrinului ca monoterapie pentru tratarea spasmelor infantile la copii.

Un alt bărbat a spus că soția sa a suferit crize constante în urma unei leziuni la cap și a găsit în cele din urmă ajutor cu vigabatrin, pe care îl comandă din afara țării pentru 600 de dolari pe lună.

"Pentru pacienții și îngrijitorii care au găsit că tratamentele antiepileptice actuale sunt inadecvate, recomandarea pozitivă a comitetului consultativ FDA de astăzi este o etapă semnificativă, deoarece caută să controleze convulsiile," a declarat Jeffrey S. Aronin, președinte și CEO Ovation.

Un membru al grupului, Richard Heckert, MD, oftalmolog pediatru la Green Bay (Wis.) Eye Clinic, s-a îngrijorat că cerința de screening vizual ar putea pune medicamentul la îndemâna pacienților din mediul rural fără un acces bun la servicii de specialitate.

Etichetele pentru valproat de sodiu și medicamentele conexe pentru epilepsie vor prezenta un nou limbaj de avertizare că copiii expuși la acești agenți în timpul gestației pot suferi deficite cognitive, a spus FDA.

Noile informații se vor alătura avertismentelor existente, adăugate în 2009, conform cărora aceste medicamente pot provoca malformații congenitale fizice la urmașii lor atunci când sunt luate de femeile însărcinate.

Pe lângă valproatul de sodiu (Depacon), medicamentele afectate de acțiunea FDA includ divalproexul de sodiu (Depakote, Depakote CP și Depakote ER) și acidul valproic (Depakene și Stavzor). În plus față de indicația de control al convulsiilor, acești agenți sunt, de asemenea, aprobați pentru a trata episoadele maniacale și mixte legate de tulburarea bipolară și pentru a preveni migrenele.

Potrivit FDA, avertizarea asupra deficitelor cognitive este justificată de "studii epidemiologice care arată că copiii născuți de mame care au luat valproat de sodiu sau produse înrudite de-a lungul sarcinii tind să înregistreze un scor mai mic la testele cognitive (IQ și alte teste) decât copiii născuți de mame care au luat alte medicamente anti-convulsive în timpul sarcinii."

Studiul primar, publicat în 2009 în New England Journal of Medicine, a constatat scoruri medii ale capacității diferențiale (DAS) de 92 la copiii de 3 ani născuți de femei care iau medicamente valproat (IÎ 95% 88-97).

În schimb, scorurile medii la copiii născuți de mame cu epilepsie care au luat alte medicamente ca monoterapie au fost mai mari:

Lamotrigină: 101 (IC 95% 98 până la 104) Carbamazepină: 98 (IC 95% 95 până la 102) Fenitoină: 99 (IC 95% 94 până la 104)

Alte analize au sugerat scoruri IQ mai mici și alți indicatori ai funcției cognitive atunci când copiii aveau vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani.

Agenția a menționat că relația dintre durata sau momentul expunerii în timpul sarcinii și deficitele cognitive rămâne neclară.

Medicii pot continua să prescrie medicamente valproat ca și până acum, iar femeile însărcinate care le iau în prezent nu ar trebui să se oprească brusc, a spus FDA. De asemenea, a menționat că epilepsia necontrolată și tulburarea bipolară prezintă riscuri și pentru femeile însărcinate și pentru descendenții lor.

Cu toate acestea, agenția a cerut ca "beneficiile și riscurile [ale medicamentelor valproat] trebuie cântărite cu atenție atunci când se prescriu aceste medicamente femeilor aflate la vârsta fertilă, în special pentru afecțiuni care nu sunt asociate de obicei cu leziuni permanente sau deces."

FDA a recomandat medicilor să ia în considerare alte medicamente și, dacă sunt prescrise produse valproat, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.

Agenția a menționat, de asemenea, că există un registru pentru femeile însărcinate care iau medicamente antiepileptice, care este destinat urmăririi rezultatelor copiilor lor și a încurajat femeile eligibile să participe să se înscrie.

Termografia mamară nu ar trebui utilizată ca ecran de înlocuire pentru mamografie, a avertizat joi FDA.

Tehnologia, care creează o imagine în infraroșu a căldurii corpului și a fluxului de sânge în apropierea suprafeței sânului, nu este aprobată pentru screening sau diagnosticarea cancerului de sân, deoarece nu există dovezi ale eficacității sale, a spus agenția.

"Mamografia este în continuare cea mai eficientă metodă de screening pentru depistarea cancerului de sân în stadiile sale timpurii, cele mai tratabile," a declarat Helen Barr, MD, directorul calitatii mamografiei pentru Centrul pentru Dispozitive si Sanatate Radiologica al agentiei.

"Femeile nu trebuie să se bazeze exclusiv pe termografie pentru screeningul sau diagnosticarea cancerului de sân."

Motivul din spatele dispozitivului constă în convingerea că cancerele de sân au o activitate metabolică crescută și vor avea ca rezultat temperaturi mai ridicate în comparație cu restul sânului, potrivit Societății pentru imagistica mamară, care nu acceptă utilizarea dispozitivului.

Prin mult criticatul său proces 510 (k), FDA a eliminat dispozitivele în 1982 ca adjuvant al diagnosticului de cancer mamar, dar nu ca instrument de primă linie.

Cu toate acestea, unii profesioniști din domeniul sănătății promovează termografia pe site-urile lor web ca alternativă la mamografie, susținând faptul că nu există expunere la radiații și nu există compresie dureroasă a sânului.